Медицинскоое ПО добивается права на личную регистрацию

Проект закона опубликован на официальном портале размещения информации о подготовке проектов нормативных правовых актов. Общественное обсуждение законопроекта началось в феврале этого года.

Об отказе Минздрава поддержать законопроект корреспонденту рассказал источник на рынке.

Как сообщил корреспонденту ComNews руководитель Ассоциации разработчиков и пользователей искусственного интеллекта в медицине "Национальная база медицинских знаний" (НБМЗ) Борис Зингерман, в настоящее время законопроект рассмотрен на рабочей группе АНО "Цифровая экономика" и, в соответствии с ее решением, дополнительно прорабатывается Центром компетенций по нормативному регулированию с уполномоченными федеральными органами исполнительной власти РФ (ФОИВ). В свою очередь, ассоциация НБМЗ, будучи иинициатором законопроекта, сейчас ищет поддержки для его одобрения по итогам общественного обсуждения. "Большей частью законопроект находит поддержку у бизнеса. Те же компании, кто не является его сторонниками – это некоторые из тех, кто уже провел свое медицинское ПО через государственную регистрацию, которая положена для медицинских изделий. Они утверждают, что, так как им удалось к ней приспособиться, то, возможно, делать исключения, предлагаемые законопроектом, не нужно", - рассказал Борис Зингерман. При этом он отметил, что сегодня есть вероятность того, что законопроект будет одобрен по итогам общественного обсуждения уже через месяц.

По словам Бориса Зингерамана, основными положеними законопроекта являются определение медицинского программного обеспечения (МПО); исключения из МПО, а также случаи при которых МПО не подлежит регистрации; статус держателя РУ на МПО; понятие "обращение МПО", в том числе определение "выпуска МПО"; In silico trials (проводимые в целях регистрации технические испытания в форме анализа клинических, терапевтических и иных медицинских данных, а также экспертизы эффективности и безопасности); особенности регистрации МПО; урегулирование вопроса о новых версиях МПО; Реестр МПО; пилотная программа по аккредитации разработчиков МПО (pre-cert); государственный контроль и мониторинг МПО. "Исключающееся из МПО программное обеспечение, котрое при этом используется медучреждениями, а также некоторое из находящегося в составе МПО законопроектом предлагается подвергать государственной регистрации, отличной от той, которая положена для медицинских изделий", - указал Борис Зингерман. При этом он добавил, что, согласно предлагаемой регистрации, разработчик медицинского программного обеспечения будет иметь возможность вносить информацию о произошедших изменениях своего продукта в соотвествующее регистрационное досье раз в год. "Производить он это будет при помощи автоматической процедуры. То есть дополнительной регистрации продукта ему не потребуется. Если, конечно, не был изменен класс программного обеспечения", - пояснил Борис Зингерман.

По словам Бориса Зингермана, исключить из медицинского программного обеспечения законопроектом предлагается ПО, используемое для поддержки административно-прикладных нужд организаций в сфере здравоохранения, включая медицинские и фармацевтические организации; ПО, используемое для поддержания и содействия здоровому образу жизни граждан, и(или) социальной реабилитации, не предназначенное для диагностики и(или) лечения, и(или) медицинской реабилитации человека с участием медицинского работника, и (или) использования в сочетании с медицинскими изделиями; ПО, используемое для обеспечения функционирования, управления МПО (для выполнения функций драйвера), если такое ПО не меняет класс в зависимости от потенциального риска применения и/или вид в соответствии с номенклатурной классификацией МПО, заявленный при государственной регистрации МПО; ПО, используемое для выполнения функций справочника; ПО, используемое для взаимодействия пациента и медицинского работника в рамках оказания медицинской помощи с применением телемедицинских технологий путем обмена аудиовизуальной и текстовой информацией, не взаимодействующее с другими МПО, и не предназначенное для автоматической обработки и(или), интерпретации и(или) анализа указанных данных программными средствами для целей оказания медицинской помощи; ПО, используемое для иных целей в соответствии с перечнем, утвержденным Правительством РФ.

Что же касается того МПО, которое законопроектом предлагается не проводить через государственную регистрацию, положенную для медицинских изделий, то это такое МПО, как МПО, предназначенное для использования в информационных системах в сфере здравоохранения и иных информационных системах; МПО, предназначенное для передачи, хранения, изменения форматов и отображения информации (данных) о состоянии здоровья (включая, но, не ограничиваясь изображения, сигналы и пр.), полученных с медицинских изделий или полученных от медицинских работников (при этом назначение не должно быть связано с их автоматическим сканированием, обработкой и (или) интерпретацией и (или) анализом таких данных (результатов); МПО, производитель (разработчик) которого аккредитован в установленном порядке для целей осуществления деятельности по разработке МПО; МПО, предназначенное для использования на территории международного медицинского кластера или на территориях инновационных научно-технологических центров; иное МПО, в соответствии с перечнем, установленным Правительством Российской Федерации.

Помимо того, Борис Зингерман указал те проблемы, которые позволит устранить законопроект: "Это такие проблемы, как применение ко всему без исключения медицинскому программному обеспечению устаревшей процедуры государственной регистрации медицинских изделий – процедуры, изначально рассчитаной на "железные" продукты, не претерпевающие практически никаких изменений по своем выпуске; длительные сроки данной процедуры; формальное отношение к регистрации программного обеспечения, не приводящее к реальному увеличению его безопасности; невозможность быстрого внесения изменений, новых функций, настроек и исправления ошибок; исключение возможности рассмотрения медицинских учреждений, заказывающих доработки МПО для своих нужд или в связи с появляющимися требованиями профильных ведомств, как заказчиков производства незарегистрированных медицинских изделий; уголовное преследование, кот