Стандарты для процедуры: в России появятся ГОСТы для медицинских гаджетов

26.09.2022 |

Уже в следующем году в России могут появиться первые ГОСТы, касающиеся «умных» гаджетов, следящих за состоянием здоровья пациентов и предназначенных для проведения лечебных процедур. Это следует из проекта плана стандартизации персональных медицинских помощников, разработанного рабочей группой при Росстандарте. Более 70 стандартов будут описывать требования не только к самим медприборам и объединяющей их платформе, но и правила передачи данных между ними, условия их безопасной эксплуатации и прочее, следует из документа. Без единых стандартов гаджеты для контроля за состоянием здоровья могут оказаться бесполезными, такие устройства должны передавать информацию в единообразном формате, считают эксперты. Чтобы легитимизировать применение «умного» медицинского оборудования, потребуются изменения в законодательство, не исключают юристы.

Помощь по стандарту

В 2023–2027 годах в РФ появится свыше 70 стандартов, которым должны соответствовать приборы, дистанционно передающие врачам данные о здоровье пациентов и самостоятельно оказывающие помощь при обострении заболеваний. Это следует из разработанного рабочей группой при Росстандарте проекта программы стандартизации в области персональных медицинских помощников (ПМП). С документом ознакомились «Известия», его подлинность подтвердили в АНО «Платформа НТИ», выступающем соразработчиком проекта.

Речь идет об «умных» тонометрах, глюкометрах, пульсоксиметрах, электрокардиографах, устройствах для дозированной выдачи лекарств и проч., а также о дистанционно активируемых инсулиновых помпах, инъекторах и ингаляторах. Планируется, что к концу сентября дорожная карта будет направлена на рассмотрение в Росстандарт, Минпромторг и Минздрав, отметили в «Платформе НТИ». «Известия» направили запросы в эти ведомства.

Минпромторг с самого начала включился в работу по формированию проекта программы, отметили в пресс-службе.

— Стандартизация в этой области имеет особую важность, так как обеспечивает оптимизацию и учет лучших практик использования цифровых технологий в сфере медицины. Без стандартизации потенциал ПМП не может быть раскрыт, — отметили в министерстве.

Разработка первых стандартов планируется в 2023–2024 годах, после этого в РФ может начаться внедрение ПМП.

Помимо ГОСТов на сами приборы будут разработаны требованиям к форматам обмена данными между ними, стандарты по методологии испытаний устройств, требования к их безопасности и требования к платформе по диагностике состояния здоровья, отметили в НТИ. Устройства различных производителей должны удовлетворять единым подходам, обеспечивать должную работоспособность, надежность и т.д., пояснили в АНО.

— Иначе неясно, как и в каком виде они будут передавать друг другу информацию, дойдет ли она вообще от одного устройства к другому, не будет ли скомпрометирована или искажена при передаче, — перечислил его представитель.

По словам ведущего аналитика Mobile Research Group Эльдара Муртазина, ежегодно в Россию завозятся десятки тысяч «умных» медицинских гаджетов — тонометров, весов и т.д. Их рекомендуют пациентам врачи, которые в дистанционном режиме следят за их здоровьем, но эти наблюдения не выходят даже на уровень клиник, ведь платформы, которая позволяет одному врачу видеть показания прибора, «прописанного» другим, просто нет, и без стандартизации проблему решить невозможно, указывает эксперт.

— Подобная платформа действует, к примеру, в Южной Корее. В США получилось хуже — там подобные решения предлагают Google и Apple, однако успешные решения есть только на уровне отдельных лечебных заведений. Построить на их базе национальную платформу медицинского интернета вещей пока не получается, — признает Эльдар Муртазин.

Гаджет в руку

Когда разные устройства показывают разные данные, возникает вопрос об эффективности и легитимности их применения, отмечает директор компании «Прототип» Петр Кшнякин. Но стандартизация не должна быть избыточной, ограничивающей производителей и пользователей персональных помощников, полагает он.

— Например, встает вопрос: можно ли будет использовать на платформах, агрегирующих информацию с гаджетов, не сертифицированных как медицинские изделия, например с «умных» часов. Такие данные могут дать врачу дополнительную информацию о физической активности пациента, страдающего сердечно-сосудистыми заболеваниями, — рассуждает эксперт.

Директор ассоциации «Национальная база медицинских знаний» Борис Зингерман считает, что сейчас целесообразно ставить вопрос не о стандартизации устройств для дистанционного мониторинга состояния здоровья, а об их сертификации в качестве медицинских изделий. Пока такие гаджеты штучны, их интеграция с медицинскими системами сложна: технологий, используемых этими устройствами, так много, что стандартизировать их крайне сложно. Пока рынок не сформировался и все устройства очень по-разному представляют данные, формировать единые стандарты преждевременно, считает Борис Зингерман.

Чтобы «умные» медицинские гаджеты могли работать в единой системе с возможностью не только мгновенного обмена информацией, но и анализом данных, должно быть предпринято достаточное количество правовых инициатив, считает управляющий партнер Enterprise Legal Solutions Юрий Федюкин.

— Их статус должен быть конкретизирован в законодательстве в области здравоохранения, например понятие конкретного прибора, определения его функционала и задач. Помимо этого должна быть определена степень ответственности этих приборов или того, кто их назначил, в случае, если они неверно оценили состояние пациента или если действия таких приборов привели к печальным последствиям, например ухудшению состояния пациента, — объяснил юрист.

Законодательно необходимо уточнить с акцентом на то, как действие этих приборов должно оцениваться специалистами, будет ли лежать ответственность на конкретном враче, который назначал гаджет, согласен Юрий Федюкин.

Он добавил, что вопрос передачи информации с этих приборов также лежит в правовой плоскости, поскольку речь идет о передаче сведений о состоянии пациентов третьему лицу, то есть передачи персональных данных. Существенной корректировке могут быть подвергнуты некоторые статьи «О персональных данных», например в части сферы действия закона, принципов и условий их обработки.

Скорее всего, будет введено понятие обмена данными с таких приборов, их интеграции в единую систему обмена данными и их обработки. Также, вероятно, пациенты и врачи будут обязаны подписывать дополнительные бумаги о согласии в передаче и обработке такой информации, заключил эксперт.

Валерий Кодачигов